成分・種類解説 （更新: ） 読了 約7分
医薬部外品と化粧品の歯磨き粉の違い｜分類を正確に理解する
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目次
【注記】 本記事は商品の成分・スペックを一般的な情報提供目的で紹介するものであり、医療アドバイスではありません。掲載製品の効能・効果を保証するものではなく、効果には個人差があります。製品の使用にあたっては各商品の表示・使用方法をよくお読みください。健康上の懸念がある場合は歯科医師にご相談ください。
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医薬部外品の歯磨き粉とは、厚生労働大臣が承認した有効成分（薬用成分）を配合し、承認された効能を表示できる「薬用歯みがき」です。 一方、化粧品の歯磨き粉も、ブラッシングを前提に「歯を白くする」「ムシ歯を防ぐ」などの決められた範囲の効能を表示できます。違いは「何を表示できるか」と「有効成分による効能かどうか」です。
| 比較項目 | 医薬部外品（薬用歯みがき） | 化粧品（歯みがき） |
|---|---|---|
| 有効成分 | 承認された有効成分を配合（例: フッ化ナトリウム、硝酸カリウム、薬用ハイドロキシアパタイト） | 有効成分としての表示はない |
| 表示できる効能の例 | むし歯の発生及び進行の予防、歯周炎・歯肉炎の予防、歯がしみるのを防ぐ、歯を白くする、タバコのやに除去 など | ムシ歯を防ぐ、歯を白くする、歯垢を除去する、口臭を防ぐ、歯のやにを取る、歯石の沈着を防ぐ など（使用時にブラッシングを行う歯みがき類に限る） |
| パッケージ表示 | 「医薬部外品」の表示 | 「医薬部外品」の表示なし |
本記事は法的分類に関する一般的な情報提供を目的としています。最新の法解釈については厚生労働省や専門家にご確認ください。
薬機法における3つの分類
日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、口に入れる製品を次のように区別しています。
| 分類 | 概要 | 手続き |
|---|---|---|
| 医薬品 | 疾病の診断・治療・予防を目的とするもの | 承認が必要 |
| 医薬部外品 | 一定の目的に使用され、人体への作用が緩和なもの | 品目ごとの承認が必要 |
| 化粧品 | 人体を清潔にし、美化し、魅力を増すなどの目的で使われる、作用が緩和なもの | 製造販売の届出 |
市販の歯磨き粉は、このうち「医薬部外品」か「化粧品」のどちらかに該当します。
医薬部外品（薬用歯みがき）
定義と条件
医薬部外品の歯磨き粉は、承認を受けた有効成分を配合した製品です。パッケージには「有効成分」と「その他の成分」が分けて記載されます。
医薬部外品の歯みがきで表示されている効能の例：
- むし歯の発生及び進行の予防
- 歯周炎（歯槽膿漏）・歯肉炎の予防
- 歯がしみるのを防ぐ
- 歯を白くする
- 歯石の沈着を防ぐ
- 口臭の防止
- タバコのやに除去
重要: どの効能を表示できるかは、製品ごとの承認内容によって決まります。配合されていない有効成分の効能を表示することはできません。
代表的な有効成分
| 成分 | 主な目的 |
|---|---|
| フッ化ナトリウム（NaF） | むし歯の発生及び進行の予防 |
| モノフルオロリン酸ナトリウム（MFP） | むし歯の発生及び進行の予防 |
| 薬用ハイドロキシアパタイト | 歯垢の除去、歯面の微小な傷の修復、初期むし歯の再石灰化（サンギの説明による） |
| 硝酸カリウム | 歯がしみるのを防ぐ（知覚過敏の予防） |
| ポリエチレングリコール（PEG） | タバコのやに除去・着色汚れの除去 |
| 塩化セチルピリジニウム（CPC）・イソプロピルメチルフェノール（IPMP） | 殺菌（歯肉炎の予防・口臭の防止） |
代表的な製品例
- アパガード リナメル（サンギ）：薬用ハイドロキシアパタイト配合、フッ素無配合
- クリンプロ 歯みがきペースト 1450F：フッ化ナトリウム配合
- シュミテクト やさしくホワイトニングEX（Haleon）：硝酸カリウム・フッ化ナトリウム配合
- ザクトライオン（ライオン）：ポリエチレングリコール配合（ヤニ除去）
化粧品の歯磨き粉
定義と条件
化粧品に分類される歯磨き粉は、医薬部外品としての承認を受けていない製品です。化粧品として表示できる効能は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲」（平成23年7月21日 薬食発0721第1号）で決められています。
化粧品の歯みがきが表示できる効能（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）
- ムシ歯を防ぐ
- 歯を白くする
- 歯垢を除去する
- 口中を浄化する
- 口臭を防ぐ
- 歯のやにを取る
- 歯石の沈着を防ぐ
つまり、化粧品でも「歯を白くする」「ムシ歯を防ぐ」は表示できます。ただしこれはブラッシングによる清掃（汚れを落とすこと）の結果としての効能で、有効成分の働きによるものではありません。
化粧品が表示できない効能の例
- 「歯がしみるのを防ぐ」（知覚過敏の予防）
- 「歯周炎・歯肉炎の予防」
- 有効成分による「むし歯の発生及び進行の予防」
代表的な製品例
- 海外ブランドの輸入歯磨き粉の一部
- 「医薬部外品」の表示がないナチュラル系・デザイン系の歯磨き粉
なお、米国の「クレスト 3Dホワイト」は日本ではP&Gの正規販売がなく、並行輸入品として流通しています。分類や表示は輸入販売業者・ロットによって異なる可能性があるため、購入時に日本語ラベルの表示を確認してください。詳細は「クレスト 3Dホワイト 成分・ラインナップ解説」を参照してください。
分類別の主な違いまとめ
| 項目 | 医薬部外品 | 化粧品 |
|---|---|---|
| 手続き | 品目ごとの承認 | 製造販売の届出 |
| 有効成分 | 承認された有効成分を配合 | 有効成分としての表示なし |
| 表示できる効能 | 承認された範囲（むし歯予防、歯周炎予防、知覚過敏予防、歯を白くする等） | 化粧品の効能の範囲内（ムシ歯を防ぐ、歯を白くする、口臭を防ぐ等。ブラッシング前提） |
| パッケージ表示 | 「医薬部外品」の表示 | 「医薬部外品」の表示なし |
| 成分表示 | 有効成分とその他の成分を分けて表示 | 全成分を表示 |
選ぶ際の判断ポイント
フッ素でむし歯を予防したい場合
フッ化物（フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウムなど）を有効成分とする医薬部外品を選びます。成人なら1450ppm表示のある製品が選択肢です（フッ素配合歯磨き粉の比較）。
知覚過敏や歯ぐきのケアもしたい場合
硝酸カリウム（知覚過敏）や殺菌成分（歯肉炎）の効能は医薬部外品でのみ表示されます。パッケージの「医薬部外品」と有効成分を確認してください。
着色汚れを落とすことが主な目的の場合
化粧品でも「歯を白くする（ブラッシングによる清掃）」の範囲で使えます。医薬部外品と比べるときは、清掃剤（研磨剤）の有無やフッ素の有無も合わせて確認すると選びやすくなります。
よくある質問
Q. 化粧品分類の歯磨き粉は「効果がない」のですか？
A. そうではありません。化粧品でもブラッシングによって「歯を白くする」「ムシ歯を防ぐ」「口臭を防ぐ」などの効能を表示できます。違うのは、有効成分による効能（知覚過敏の予防、歯周炎の予防など）を表示できない点です。
Q. 医薬部外品の表示がない歯磨き粉は化粧品ですか？
A. 国内で正規に販売されている歯磨き粉なら、「医薬部外品」の表示がなければ化粧品として扱われるのが一般的です。個人輸入品は国内の分類・表示の対象外のことがあるため注意してください。
Q. 「ホワイトニング」と書いてあれば歯が漂白されますか？
A. 市販の歯磨き粉の「歯を白くする」は、着色汚れ（ステイン）を落として歯本来の白さに近づけるという意味です。歯そのものの色を明るくする漂白は、歯科医院のホワイトニングが対象です（歯科と自宅ケアの違い）。
参考
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【注記】 本記事は商品の成分・スペックを一般的な情報提供目的で紹介するものであり、医療アドバイスではありません。掲載製品の効能・効果を保証するものではなく、効果には個人差があります。製品の使用にあたっては各商品の表示・使用方法をよくお読みください。健康上の懸念がある場合は歯科医師にご相談ください。